凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）

 

 

【成分】

1、 人免疫球蛋白，來源于健康人血漿。

2、 主要輔料：麥芽糖，90-110g/L。

3、 分子量：150000

【性狀】

應為白色或灰白色疏松體，無融化跡象。復溶后為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光，不應有異物、絮狀物及沉淀。

【適應癥】

1、  原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等；

2、  繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等；

3、  自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。

【規格】

IgG含量5%，1.25g/瓶；IgG含量5%，2.5g/瓶

【用法用量】

用法：凍干制劑采用嚴格的無菌操作，按規定量加入配套滅菌注射用水，輕輕旋搖（避免出現大量泡沫）使完全溶解。使用時，用帶有濾網的輸液器進行靜脈滴注。輸注速度：首次使用本品開始要慢，成人1.0毫升/分鐘（10-20滴/分鐘）；持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0毫升/分鐘（約60滴/分鐘）。兒童滴速酌情減慢。

用量：

1、原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量：400mg/Kg體重；維持劑量：200-400mg/Kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2、特發性血小板減少性紫癜：初始劑量：400mg/Kg體重/日，連續5日，維持劑量400mg/Kg體重/次，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。

3、川崎?。喊l病10日內使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注，一次輸完。

4、重癥感染：200-300mg/Kg體重/日，連續2-3日。

【不良反應】

一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命體征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應，一般在24h內均可自行恢復。

【禁忌】

1、 對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

2、 有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【注意事項】

1、本品專供靜脈輸注用。

2、本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。

3、本品溶解后，應為澄清液體，如有混濁、沉淀、異物或瓶子裂紋、過期失效，不可使用。

4、制品溶解后應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

5、有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

6、輸注過程中若出現寒顫、發熱，應暫?；驕p緩滴注速度。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對孕婦或可能懷孕及哺乳期婦女用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

【兒童用藥】

兒童用藥減半，具體使用劑量由醫師視病情輕重酌情考慮。

【老年用藥】

同注意事項，無特殊要求。

【藥物相互作用】

本品應嚴格單獨輸注，禁止與其他藥物混合輸用。

【藥物過量】

尚無研究資料

【藥理毒理】

本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強機體的抗感染能力和調理功能。

【藥代動力學】

IVIG是從人血漿中分離、純化制成，經靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達到峰值（15分鐘），半衰期3-4周。

【貯藏】

２－８°Ｃ避光保存和運輸，嚴禁冰凍。

【包裝】

藥用丁基膠塞，模制玻璃瓶，１瓶/盒，配滅菌注射用水一瓶(50ml/瓶)。

【有效期】　36個月

【執行標準】

《中國藥典》2015年版三部、企業注冊標準：YBS00622008

【批準文號】

國藥準字S19983039

【生產企業】

企業名稱：同路生物制藥有限公司   生產地址：合肥市高新區燕子河路376號

網址：www.www.thecaribbeanchannel.com電話：0551-63638855 傳真：0551-63638855 郵政編碼：230088 

 

注：以上信息以產品說明書為準。