同路生物制藥有限公司人纖維蛋白原臨床試驗順利獲批

2023年伊始，同路生物制藥有限公司人纖維蛋白原臨床試驗順利獲批，這也是我公司“首次”按照通用技術文檔（CTD）撰寫申報資料，獲得的國內“首個”申報雙適應癥的人纖維蛋白原產品，可開展先天性纖維蛋白原缺乏癥（CFD）和獲得性纖維蛋白原缺乏癥（AFD）臨床研究。

自2017年人纖維蛋白原立項以來，我公司開展以冷沉淀為原料的色譜層析工藝研究，研發/生產/質保/質控等多部門團結協作，經多次工藝調整與優化打磨，終獲質量優異，安全性良好的人纖維蛋白原產品；

自2020年國家局發布《生物制品注冊分類及申報資料要求》提出按照通用技術文檔（CTD）撰寫申報資料以來，研發團隊自主學習，線上線下培訓、研討多措并舉，深入解讀注冊法規要求，經研發小組多輪審核修訂，首次完成人纖維蛋白原CTD格式資料申報，一次性通過CDE審評獲批；

自2022年國家局發布《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則》以來，該指導原對人纖維蛋白產品研發和臨床指導更加科學嚴謹，提出了更高的設計和實施要求，研發團隊不斷調整優化方案，與CDE多次細致高效溝通，最終在分組設計、主要療效指標、假設檢驗、臨床實施細節等諸多關鍵問題成功獲得審評中心的認可和批準。

未來，同路將繼續以臨床價值為導向，惠及廣大患者，砥礪奮進，篤行不怠，以嚴謹的研發態度，為我國血液制品貢獻力量。